Гиалуроновые филлеры: доказательные аспекты

  • Мероприятие: Публичные Диалоги B-talks

  • Почему появляются носогубные складки?

Результаты исследований эффективности и терапевтические возможности дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты.

Restylane

Как указывалось ранее, Restylane был первым наполнителем на основе HA, одобренным в США. Это препарат неживотного происхождения, полученный из бактерий Streptococcus путем биоферментации. Restylane содержит частицы НА от 200 μm и 1% сшитой НА; 20 mg/ml сшиты с эфиром для стабилизации препарата.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании введения в разные половины лица гиалуронового филлера (Restylane) по сравнению с препаратом бычьего коллагена (Zyplast) в лечении носогубных складок Restylane показал более высокую эффективность во всех временных контрольных точках [Narins RS, Brandt F, Leyden J, Lorenc ZP, Rubin M, Smith S. A randomized, double-blind multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003;29:588-595. Abstract]. В этом исследовании для достижения оптимальной коррекции требовался меньший объем Restylane. Побочные эффекты Restylane и контрольного препарата бычьего коллагена были схожи по частоте возникновения, интенсивности и продолжительности локальных реакций в месте инъекции. Хотя изначально Restylane воспринимался исключительно как объемный наполнитель, было показано, что он способен вызвать образование коллагена, то есть демонстрирует одновременно и свойства стимулятора [Wang F, Garza LA, Kang S, et al. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007;143:155-163. Abstract]. Данные клинических испытаний показали устойчивость препарата в течение 6 месяцев, однако дальнейшие наблюдения выявили сохранение результата лечения при последующих инъекциях до 18 месяцев [Narins RS, Dayan SH, Brandt FS, et al. Persistence and improvement of nasolabial fold correction with nonanimal-stabilized hyaluronic acid 100,000 gel particles/mL filler on two retreatment schedules: results up to 18 months on two retreatment schedules. Dermatol Surg. 2008;34:S2-S8. Abstract]. Restylane получил маркировку о 18-месячном эффекте с двумя реинъекциями.

Restylane используется для коррекции средних и глубоких морщин лица, а также носогубных складок, а с 2011 года на основании клинического исследования с участием 180 пациентов FDA одобрил применение препарата и для увеличения объема губ [FDA Panel Gives Thumbs Up to Restylane as Lip Enhancer, Megan Brooks/ General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee. Meeting held April 27, 2011, in Gaithersburg, Maryland]. Restylane-L (с 0,3% лидокаина) был утвержден в 2010 году, что расширило терапевтические возможности работы с этим продуктом. Restylane остается одним из наиболее часто используемых и наиболее изученных в мире наполнителей и широко используется во всех странах.

Perlane

Perlane во многом напоминает Restylane, за исключением содержания более крупных частиц геля. В некоторых источниках его относят к разновидностям Restylane [Cheryl M. Burgess. Cosmetic Dermatology. Springer. Verlag Berlin Heidelberg, 2005.-170 р.]. Этот препарат, как правило, используется для коррекции глубоких складок и в качестве волюмайзера в таких областях, как щеки. В двух американских клинических исследованиях Perlane продемонстрировал эффективность и безопасность сходную с Restylane, и оба эти продукта оказались эффективными как в этнически разнородной группе, так и в группе темнокожих женщин [Perlane [package insert]. Scottsdale, AZ: Medicis Aesthetics, Inc; 2009]. В двух других рандомизированных слепых исследованиях Perlane с препаратом бычьего коллагена (Zyplast) и Hylaform для коррекции носогубных складок, Perlane оказался лучше в обоих исследованиях и продемонстрировал приемлемую переносимость [Lindqvist C, Tveten S, Bondevik BE, Fagrell D. A randomized, evaluator-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Perlane versus Zyplast in the correction of nasolabial folds. Plast Reconstr Surg. 2005;115:282-289. Abstract; Carruthers A, Carey W, De Lorenzi C, et al. Randomized, double-blind comparision of the efficacy of two hyaluronic acid derivatives, restylane perlane and hylaform, in the treatment of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2005;31:1591-1598. Abstract]. Perlane -L (с 0,3% лидокаина) был утвержден в 2010 году.

Juvéderm Ultra / Ultra Plus

Juvéderm Ultra и Juvéderm Ultra Plus являются наполнителями HA из источников бактериальной природы. В процессе производства частицы продукта не сортируются как другие наполнители HA по размеру, в результате чего гель содержит различные частицы. Juvéderm Ultra и Juvéderm Ultra Plus имеют одинаковую концентрацию гиалуроновой кислоты и сшивающего агента, но у Juvéderm Ultra Plus более высокий процент сшивания, поэтому является более вязким.

Базовое сравнительное исследование всех форм Juvéderm по параметрам безопасности и эффективности с препаратом бычьего коллагена в качестве контроля проводилось в лечении носогубных складок [Baumann LS, Shamban AT, Lupo MP, et al. Comparison of smooth-gel hyaluronic acid dermal fillers with cross-linked bovine collagen: a multicenter, double-masked, randomized, within-subject study. Dermatol Surg. 2007;33(suppl2):S128-S135]. Через 6 месяцев после начала лечения все разновидности геля Juvéderm оказались лучше по исследуемым параметрам, чем препараты коллагена, и требовали меньшего объема введения для достижения оптимальных результатов. Побочные явления были от легких до умеренных.

В долгосрочном последующем исследовании, почти идентичном по дизайну, Juvéderm Ultra и Juvéderm Ultra Plus также сравнивали с препаратом бычьего коллагена в лечении носогубных складок [Pinsky MA, Thomas JA, Murphy DK, Walker PS. Juvederm injectable gel: a multicenter, double-blind, randomized study of safety and effectiveness. Aesthet Surg J. 2008;28:17-23]. Через 6 и 9 месяце как Juvéderm, так и Juvéderm Ultra Plus показали лучшие результаты, чем препарат коллагена. Было также продемонстрировано, что эффект Juvéderm Ultra Plus держался 12 месяцев и дольше. Побочные явления были также легкими и умеренными. В 2007 году оба продукта получили широкое применение на основании результатов этого исследования.

В 2009 году были представлены результаты рандомизированного, двойного слепого, контролируемого, многоцентрового исследования оценки безопасности и эффективности инъекционного геля Juvéderm с лидокаином и без анестетика [Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, et al. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009;8:205-210. Abstract]. Гели Juvéderm с добавлением лидокаина были признаны эффективными в снижении боли, связанной с коррекцией носогубной складки, и сохраняли аналогичные продуктам без лидокаина безопасность и эффективность. В 2010 году препараты Juvéderm с добавлением лидокаина (Juvéderm Ultra XC и Juvéderm Ultra Plus XC) были одобрены FDA.

Prevelle Silk

Prevelle Silk является производным от Hylaform, ранее утвержденного наполнителя, но имеет 2 отличия: Prevelle Silk является производным бактериальных источников (Hylaform получен из птичьего источника), и в его составе присутствует 0,3% лидокаина. Одобрение FDA для Prevelle Silk было частично основано на предыдущих исследованиях, которые показали сходные по эффективности и безопасности характеристики Hylaform и препарата бычьего коллагена [Prevelle Silk [package insert]. Santa Barbara, CA: Mentor Corporation; 2008]. Prevelle Silk изучался в сравнительном с Captique (НА филлеры на растительной основе) рандомизированном, двойном слепом, одноцентровом исследовании на разных половинах лица, преимущественно для оценки предпочтений пациентов. Большинство пациентов предпочли Prevelle для коррекции носогубных складок из-за меньшей болезненности при инъекции [Prevelle Silk [package insert]. Santa Barbara, CA: Mentor Corporation; 2008]. По сравнению с другими продуктами HA, Prevelle Silk обладает меньшей подтягивающей способностью и более коротким временем сохранения в тканях.

Что касается Hylaform, этот филлер содержит 5.5 mg/ml НА из петушиных гребней и размером частиц от 500 μm; 20% сшитых глютаральдегидом и винилсульфоном для стабилизации. Это высокомолекулярный препарат высокой вязкости, и его эффект более длительный по сравнению с препаратами НА бактериальной природы [Cheryl M. Burgess. Cosmetic Dermatology. Springer.Verlag Berlin Heidelberg, 2005.-170р.].

Hydrelle

Наполнитель на основе HA известный как Hydrelle, был одобрен в 2006 году и первоначально именовался как Elevess. Он имеет самую высокую концентрацию общей HA среди имеющихся в настоящее время наполнителей и был первым доступным HA филлером с добавлением лидокаина. Рецептура Hydrelle содержит антиоксидант (метабисульфит натрия), что формирует уникальное противопоказание – данный препарат не может быть использован при наличии сульфитной аллергии. Базовое исследование Elevess продемонстрировало результаты коррекции носогубных складок не хуже, чем при использовании препарата бычьего коллагена, при применении Elevess требовалось меньше объема препарата для оптимальной коррекции косметического недостатка [Hydrelle [package insert]. Woburn, MA: Anika Therapeutics, Inc; 2009].

Светлана Ткаченко, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматологии, венерологии и медицинской косметологии Харьковского национального медицинского университета (Харьков)

Показать комментарии

Must read