Якщо вакцину-кандидат проти коронавірусу розробки компаній Pfizer і BioNTech, яка показала високу ефективність у проміжних результатах фази III клінічних випробувань, буде схвалено Управлінням з саннагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США, вона стане першою дозволеною до масового використання РНК-вакциною в історії. Про це 9 листопада повідомила пресслужба компанії Pfizer.
«Сьогодні великий день для науки і людства. Перший набір результатів третьої стадії клінічних досліджень нашої вакцини проти COVID-19 є першим доказом здатності нашої вакцини запобігати COVID-19», – сказав д-р Альберт Бурла, голова і головний виконавчий директор Pfizer.
Чи стане вакцина проривом для науки і медицини, розповів на своїй сторінці в Facebook український генетик Олександр Коляда.
*Далі публікуємо оригінальний текст автора.
Вакцина Pfizer або маленька молекула – великий крок для людства
9 листопада Pfizer заявила про проміжне успішне проходження третьої фази випробувань своєї вакцини. Треба нагадати, що останні пару місяців 11 вакцин проходять третю стадію клінічних досліджень. З них Pfizer, Johnson&Johnson, AstraZeneca, Novavax, Moderna і кілька вакцин з Китаю і РФ. Про їх особливості я писав у попередніх постах.
Вакцина Pfizer спільно розроблялася з німецькою компанією BioNTech. Спочатку тестували дві кандидатні вакцини, потім зупинилися на одній, яка давала менше побічних ефектів. Ім’я їй – BNT162b2.
Це РНК-вакцина (рибонуклеїнова кислота, або РНК – одна з двох основних біомолекул, разом з ДНК, де записано генетичний код життя. – Прим. ред.), що містить тільки одну, найважливішу ділянку S-білка коронавірусу. Вакцина має вводитися двічі, повторно на 28-й день внутрішньом’язово. Зараз в дослідженні 43 тис. волонтерів для тестування. Pfizer також першими отримали дозвіл на тестування вакцини на дітях до 12 років, що явний плюс для подальшого застосування.
Чим особлива ця вакцина
Це буде перша застосовувана РНК-вакцина. Тобто в ній міститься не вбитий вірус і не частка вірусу, з яким буде знайомитися наш імунітет після введення, – в ній міститься РНК вірусу, в якій закодовано ділянку одного з генів коронавірусу. За задумом, ця РНК має проникнути в наші клітини, і якийсь період часу клітини будуть самі напрацьовувати вірусний білок, на який розвинеться імунітет. Це дуже передова технологія, про яку вже 20 років говорять, але ніяк не могли запровадити в життя через сильно зарегульовану медицину.
Є плюси. Оскільки це РНК-вакцина, то основна її частина виробляється дуже просто, для цього потрібні прилади-синтезатори, які будуть робити заготовки молекул. Це дасть можливість випускати мільярди доз, і швидко. Для порівняння: для напрацювання класичних вакцин на основі інактивованого вірусу потрібні спеціальні лабораторії, де житимуть живі клітини, які будуть заражені вірусом, і потім цей вірус виділяти для подальшого очищення й інактивації. Такі клітинні плантації треба годувати, за ними потрібно прибирати і поводитися, як зі справжніми живими організмами. Із РНК-вакцинами все простіше. Це більше хімічний процес ніж біологічний.
Є й мінуси. Цей тип вакцин має транспортуватися і зберігатися за температури -80°С або ще нижче. Для цього треба використовувати спеціальні морозилки, сухий лід або рідкий азот у спеціальній тарі. Компанія вже заявляє, що розробила спеціальні контейнери для транспортування. Але питання зберігання на місцях буде всюди актуальне, оскільки необхідних умов повсюдно немає.
Чи можна говорити, що у нас є вже вакцина проти COVID-19?
Ні. У сьогоднішній заяві (нагадаємо, компанія Pfizer зробила заяву 9 листопада. – Прим. ред.) йдеться саме про проміжні результати досліджень, які дають підставу для використання вакцини в певних випадках. Аналіз був готовий, мабуть, давно, але інфопривид в тому, що 8 листопада американський зовнішній незалежний комітет з моніторингу даних (DMC) провів свій аналіз і підтвердив дані, які після цього стали оголошувати. DMC не повідомляв про жодні серйозні проблеми з безпекою і рекомендує продовжити дослідження за планом. Позиціонувати вакцину поки будуть «для екстреного використання», а не для широкого застосування. Це означає, що в аптеці ви її купите нескоро. Треба сказати, що вакцини з таким лейблом уже існують, але є дві відмінності. Це перший солідний виробник, який буде отримувати такий лейбл у країні, де все нормально з доказовою медициною. Для широкого застосування, і з урахуванням дітей і літніх людей, її представлять після закінчення додаткових досліджень. Коли – не кажуть.
Чому вирішили, що вакцина буде ефективною?
Спочатку компанія хотіла робити проміжні висновки після перших 32 випадків захворювання в групах вакцинованих і плацебо. Але після обговорення з FDA компанія вирішила відмовитися від проміжного аналізу по 32 випадкам і провести перший проміжний аналіз щонайменше по 62 випадкам. Д – доброчесність. Але поки це питання обговорювали, кількість випадків досягла 94, й аналіз провели вже за ними. Дослідження триватимуть до 164 підтверджених випадків COVID-19.
Щоб оцінити ефективність вакцини, треба було порахувати, скільки з вакцинованих людей заразилися через 7 днів після введення другої дози, і порівняти з кількістю тих, що заразилися в групі людей, які приймають плацебо. Проміжні результати показали ефективність вакцини більше 90%. Це багато. Ми були б задоволені і 50%. До кінця третьої фази, правда, ця цифра може змінитися в одну зі сторін. Третя фаза почалася тільки 27 липня, і на сьогодні вже 38 955 осіб отримали другу дозу вакцини. Так що даним можна довіряти.
Чому зараз?
Цікаво, що керівництво Pfizer очікувало результатів третьої фази в жовтні. Це і було приводом для натяків Трампа на «вакцину до виборів». На що Pfizer сказала, що навіть якщо результати отримають, не подаватимуть заявку регулятору раніше листопада, так що до виборів від них вакцини чекати не варто. Чи пов’язано оприлюднення проміжних результатів із закінчення підрахунку голосів в США і чи зробили вони це, щоб уникнути політичного контексту, – цілком можливо. США, ЄС і Японія вже зробили передзамовлення більш ніж на 400 млн доз. Всього виробники планують випустити 1,3 млрд доз за наступний рік і поширити світом.
Які залишилися питання?
Скільки буде триматися імунітет від вакцини. Ми знаємо, що у більшості імунітет тримається не менше 3 місяців. В одному цікавому дослідженні з (несподівано) 80-х показали, що іншими, сезонними, коронавірусами можна заразитися повторно через рік, рідше – через 6-9 місяців. За аналогією можна припустити, що і з ковідом нас чекають такі ж терміни. Але скільки буде захищати вакцина? Експерти кажуть, що півроку – вже буде добре.
Подписывайтесь на наш Facebook и не пропускайте самые полезные материалы от Beauty HUB!