Если вакцина-кандидат против коронавируса разработки компаний Pfizer и BioNTech, показавшая высокую эффективность в промежуточных результатах фазы III клинических испытаний, будет одобрена Управлением по саннадзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, она станет первой разрешенной к массовому использованию РНК-вакциной в истории. Об этом 9 ноября сообщила пресс-служба компании Pfizer.
«Сегодня великий день для науки и человечества. Первый набор результатов третьей стадии клинических исследований нашей вакцины против COVID-19 является первым доказательством способности нашей вакцины предотвращать COVID-19», – сказал д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer.
Станет ли вакцина прорывом для науки и медицины, рассказал на своей странице в Facebook украинский генетик Александр Коляда.
*Далее публикуем оригинальный текст автора.
Вакцина Pfizer или маленькая молекула – большой шаг для человечества
9 ноября Pfizer заявила об промежуточном успешном прохождения третьей фазы испытаний своей вакцины. Надо напомнить, что последние пару месяцев 11 вакцин проходят третью стадию клинических исследований. Из них Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax, Moderna и несколько вакцин из Китая и РФ. Об их особенностях я писал в прошлых постах.
Вакцина Pfizer совместно разрабатывалась с немецкой компанией BioNTech. Сначала тестировали две кандидатные вакцины, потом остановились на одной, которая давала меньше побочных эффектов. Имя ей – BNT162b2.
Это РНК-вакцина (рибонуклеиновая кислота, или РНК – одна из двух основных биомолекул, наряду с ДНК, где записан генетический код жизни. – Прим. ред.), содержащая только один, самый важный участок S-белка коронавируса. Вакцина должна вводиться дважды, повторно на 28-й день внутримышечно. Сейчас в исследовании 43 тыс. волонтеров для тестирования. Pfizer также первыми получили разрешение на тестирование вакцины на детях до 12 лет, что явный плюс для дальнейшего применения.
Чем особенна данная вакцина
Это будет первая применяемая РНК-вакцина. То есть в ней содержится не убитый вирус и не кусок вируса, с которым будет знакомиться наш иммунитет после введения, – в ней содержится РНК вируса, в которой закодирован участок одного из генов коронавируса. По задумке, эта РНК должна проникнуть в наши клетки, и какой-то период времени клетки будут сами нарабатывать вирусный белок, на который разовьется иммунитет. Это очень передовая технология, о которой уже 20 лет говорят, но никак не могли внедрить в жизнь из-за сильно зарегулированной медицины.
Есть плюсы. Так как это РНК-вакцина, то основная ее часть производится очень просто, для этого нужны приборы-синтезаторы, которые будут делать заготовки молекул. Это даст возможность выпускать миллиарды доз, и быстро. Для сравнения: для наработки классических вакцин на основе инактивированного вируса требуются специальные лаборатории, где будут жить живые клетки, зараженные вирусом, и затем этот вирус выделять для дальнейшее очистки и инактивации. Такие клеточные плантации надо кормить, за ними нужно убирать и обращаться, как с настоящими живыми организмами. С РНК-вакцинами все проще. Это больше химический процесс чем биологический.
Есть и минусы. Данный тип вакцин должен транспортироваться и храниться при температуре -80°С или еще ниже. Для этого надо использовать специальные морозилки, сухой лед или жидкий азот в специальной таре. Компания уже заявляет, что разработала специальные контейнеры для транспортировки. Но вопрос хранения на местах будет везде актуален, так как необходимых условий повсеместно нет.
Можно ли говорить, что у нас уже есть вакцина против COVID-19?
Нет. В сегодняшнем заявлении (напомним, компания Pfizer сделала заявление 9 ноября. – Прим. ред.) речь идет именно о промежуточных результатах исследований, которые дают основание для использования вакцины в определенных случаях. Анализ был готов, видимо, давно, но инфоповод в том, что 8 ноября американский внешний независимый комитет по мониторингу данных (DMC) провел свой анализ и подтвердил данные, которые после этого стали оглашать. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по плану. Позиционировать вакцину пока будут «для экстренного использования», а не для широкого применения. Это значит, что в аптеке вы ее купите нескоро. Надо сказать, что вакцины с таким лейблом уже существуют, но есть два отличия. Это первый солидный производитель, который будет получать такой лейбл в стране, где все нормально с доказательной медициной. Для широкого применения, и с учетом детей и пожилых людей, ее представят по окончании дополнительных исследований. Когда – не говорят.
Почему решили, что вакцина будет эффективной?
Сначала компания хотела делать промежуточные выводы после первых 32 случаев заболевания в группах вакцинированных и плацебо. Но после обсуждения с FDA компания решила отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. Д – доброчестность. Но пока этот вопрос обсуждали, количество случаев достигло 94, и анализ провели уже по ним. Исследования будут продолжаться до 164 подтвержденных случаев COVID-19.
Чтобы оценить эффективность вакцины, надо было посчитать, сколько из вакцинированных людей заразились через 7 дней после введение второй дозы, и сравнить с количеством заразившихся в группе принимающих плацебо. Промежуточные результаты показали эффективность вакцины более 90%. Это много. Мы были бы довольны и 50%. До конца третьей фазы, правда, эта цифра может измениться в одну из сторон. Третья фаза началась только 27 июля, и на данный момент уже 38 955 человек получили вторую дозу вакцины. Так что данным можно доверять.
Почему сейчас?
Интересно, что руководство Pfizer ожидало результатов третьей фазы в октябре. Это и было поводом для намеков Трампа на «вакцину до выборов». На что Pfizer сказала, что даже если результаты получат, не будут подавать заявку регулятору раньше ноября, так что к выборам от них вакцины ждать не стоит. Связано ли оглашение промежуточных результатов с окончание подсчета голосов в США и сделали ли они это во избежание политического контекста – вполне возможно. США, ЕС и Япония уже сделали предзаказ более чем на 400 млн доз. Всего производители планируют выпустить 1,3 млрд доз за следующий год и распространить по миру.
Какие остались вопросы?
Сколько будет держаться иммунитет от вакцины. Мы знаем, что у большинства иммунитет держится не менее 3 месяцев. В одном интересном исследовании из (неожиданно) 80-х показали, что другими, сезонными, коронавирусами можно заразиться повторно через год, реже — через 6-9 месяцев. По аналогии можно предположить, что и с ковидом нас ждут такие же сроки. Но сколько будет защищать вакцина? Эксперты говорят, что полгода – уже будет хорошо.
Подписывайтесь на наш Facebook и не пропускайте самые полезные материалы от Beauty HUB!
